如何申请医疗器械生产许可证?

发布时间:2022-06-20 00:31 阅读次数:
本文摘要:第一类是风险水平低,实行通例治理可以保证其宁静、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险,需要严格控制治理以保证其宁静、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险,需要接纳特别措施严格控制治理以保证其宁静、有效的医疗器械。 新冠肺炎疫情期间大热的医用口罩、防护服等属于第二类医疗器械。 根据《医疗器械生产监视治理措施》,开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监视治理部门申请生产许可。那么第二类第三类医疗器械生产许可证要如何管理?

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第一类是风险水平低,实行通例治理可以保证其宁静、有效的医疗器械。  第二类是具有中度风险,需要严格控制治理以保证其宁静、有效的医疗器械。

  第三类是具有较高风险,需要接纳特别措施严格控制治理以保证其宁静、有效的医疗器械。  新冠肺炎疫情期间大热的医用口罩、防护服等属于第二类医疗器械。

  根据《医疗器械生产监视治理措施》,开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监视治理部门申请生产许可。那么第二类第三类医疗器械生产许可证要如何管理?需要满足什么条件?提交什么资料呢?管理条件  申请医疗器械生产许可证需要切合以下全部条件的:   (1)持有本企业的《医疗器械注册证》(点击检察注册证管理方法)  (2)切合《医疗器械监视治理条例》第二十条、《医疗器械生产质量治理规范》第九条、第十三条要求,有与生产的医疗器械相适应的生产园地、情况条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产物及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储园地和情况。企业生产对情况和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当切合国家尺度、行业尺度和国家有关划定;  (3)切合《医疗器械监视治理条例》第二十条、《医疗器械生产质量治理规范》第五条、第八条、第九条、第二十一条要求,有对生产的医疗器械举行质量磨练的机构或者专职磨练人员以及磨练设备;企业的生产、质量和技术卖力人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监视治理的执法、法例和规章以及相关产物质量、技术的划定,质量卖力人不得同时兼任生产卖力人;  (4)切合《医疗器械监视治理条例》第二十条、《医疗器械生产质量治理规范》第二十四至二十七条要求,有保证医疗器械质量的治理制度;  (5)切合《医疗器械监视治理条例》第二十条、《医疗器械生产质量治理规范》第六十二至六十六条要求,有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;  (6)切合《医疗器械监视治理条例》第二十条、《医疗器械生产质量治理规范》第二十八至三十八要求,切合产物研制、生产工艺文件划定的要求;(7)企业应当生存与医疗器械生产和谋划有关的执法、法例、规章和有关技术尺度。

申请质料1、《医疗器械生产许可核发申请表》 2、营业执照(A类有限责任公司); 3、法定代表人、企业卖力人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件和事情简历;4、生产园地证明文件,包罗房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;厂区总平面图,主要生产车间部署图,有清洁要求的车间,需提供清洁室的及格检测陈诉复印件,标明功效间及人物流走向;5、企业的生产、技术、质量部门卖力人的简历、学历证明或职称证明的复印件;6、生产治理、质量磨练岗位从业人员学历、职称一览表;7、主要生产设备及磨练仪器清单; 8、生产质量治理规范文件(包罗质量手册和法式文件)目录; 9、产物的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点,包罗关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明; 10、凡申请企业申报质料时,管理人员不是法定代表人或卖力人本人,企业应当提交《授权委托书》; 11、申请质料真实性的自我保证声明,包罗申请质料目录和企业对质料作出如有虚假负担执法责任的答应,申请检查确认书;12、中华人民共和国医疗器械注册证和产物技术要求。管理流程管理时间法定办结时限:30个事情日,答应办结时限15个事情日(不包罗企业整改时间)。

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