二类医疗器械谋划存案管理是需要准备什么资料?

发布时间:2022-07-27 00:31 阅读次数:
本文摘要:怎样注册医疗器械谋划许可证,医疗器械分类有44类,每一个种别都分一类、二类、三类,凭据你这边需要做的产物来定。对于一类是比力简朴,不需要管理许可证。二类、三类需要存案和管理医疗器械谋划许可证。在深圳申请《第二类医疗器械谋划存案凭证》并想顺利通过药检局的审核,其中关键的是三个部门:注册地址、人员要求、相关质料。

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怎样注册医疗器械谋划许可证,医疗器械分类有44类,每一个种别都分一类、二类、三类,凭据你这边需要做的产物来定。对于一类是比力简朴,不需要管理许可证。二类、三类需要存案和管理医疗器械谋划许可证。在深圳申请《第二类医疗器械谋划存案凭证》并想顺利通过药检局的审核,其中关键的是三个部门:注册地址、人员要求、相关质料。

一、对于第二类医疗器械谋划存案注册地址有要求:1、办公面积不少于50平方; 2、堆栈面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻堆栈)3、含一次性耗材的话要求 办公地址和堆栈面积一起不能低于150平方注:谋划场所和堆栈均不得设置在住民住宅内二、对于第二类医疗器械谋划存案人员有要求:1、法人兼任企业卖力人的需要有大专以上学历,专业不做要求;2、质量卖力人需要有3年以上事情履历,大专以上学历,相关专业结业;医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、照顾护士学、康复、磨练学、治理、盘算机等专业三、对于第二类医疗器械谋划存案质料有要求:1、第二类医疗器械谋划存案申请表2、营业执照和组织机构代码证复印件;3、法定代表人、企业卖力人、质量卖力人的身份证明、学历或者职称证明复印件;4、组织机构与部门设置说明;5、谋划规模、谋划方式说明6、谋划场所、库房地址的地理位置图、平面图、衡宇产权证明文件或者租赁协议(附衡宇产权证明文件)复印件;7、谋划设施、设备目录;8、谋划质量治理制度、事情法式等文件目录;9、经办人授权证明;10、盘算机信息治理系统基本情况先容和功效说明(勉励第二类医疗器械谋划企业建设切合医疗器械谋划质量治理要求的盘算机信息治理系统,如无此项,可免说明);11、其他证明质料(如谋划体外诊断试剂,按申办体外诊断试剂谋划尺度要求提供医学磨练人员及冷链设施设备等附加质料)。


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